Санитарно-эпидемиологическая экспертиза фармацевтической деятельности
Сотрудники Удмуртского Центра Санитарной Экспертизы помогут Вам в получении лицензии на фармацевтическую деятельность. Наши специалисты проконсультируют Вас по всем вопросам, соберут полный комплект необходимых документов, проверят соответствие помещения лицензионным требованиям и по результату подготовки подадут документы на лицензирование. В своей работе мы руководствуемся Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 и Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
КОМУ НУЖНО ПОЛУЧАТЬ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМДЕЯТЕЛЬНОСТЬ?
Лицензию на фармацевтическую деятельность необходимо получать тем юрлицам и индивидуальным предпринимателям, которые хотят:
- заниматься хранением и поставкой лекарственных средств
- заниматься розничной торговлей лекарственными средствами
- заниматься производством лекарственных средств
- хранить и/или реализовывать ветеринарную фармацевтическую продукцию.
А также некоторым медицинским организациям и их подразделениям.
ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ЛИЦЕНЗИИ
Для каждого из перечисленных выше видов лицензий на фармдеятельность есть свои особенности перечня документов. Сотрудники «САЭПИДПАРИТЕТ» досконально знают законодательство и помогут Вам корректно подготовить все необходимые документы. Ниже в качестве примера приведен примерный список документов, который нужен для лицензии на розничную торговлю лекарствами:
1. Документы на помещение. Помещение должно быть в собственности или в аренде/субаренде, в лицензирующий орган предоставляются соответствующие документы.
2. Документы руководителя лицензируемой организации. Руководитель должен иметь высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет, либо документ о среднем фармацевтическом образовании и соответствующий опыт работы не менее 5 лет. Аналогичное требование предъявляется к ИП.
3. Оснащенность помещения. Шкаф, витрины, минимум 2 холодильника, кассовое оборудование.
3. Трудовые договоры с сотрудниками, имеющими высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста. Обязательно наличие минимум 1 провизора и 1 фармацевта.
4. Документация на организацию:
- ОГРН, ИНН, ЕГРЮЛ, устав организации, учредительный договор
- Приказ о назначении ген. директора, дипломы, трудовые книжки для подтверждения стажа, сертификаты специалистов
- Технический паспорт и план БТИ (с экспликацией) на помещение
- Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора
- Заключение МЧС на соответствие противопожарным требованиям
- Документы на оборудование (копии сертификатов и гарантийных талонов), договор на тех. обслуживание.
- Заявление о предоставлении лицензии и платежное поручение об уплате госпошлины (обязательно наличие печати банка и отметки об оплате)
